（报告出品方/作者：安信证券，马帅）
1.CSCO、ESMO两大学术盛会，带来肿瘤领域最前沿临床进展目前在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开。从举办规模、全球影响力、学界认可度等多个维度分析，对中国医药企业来说，在这些学术会议中最重要的肿瘤学术会议当属ASCO（美国临床肿瘤学会年会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）、以及CSCO（中国临床肿瘤学会年会）。
上述三大学术会议中，2021年ASCO年会已于6月份成功举办，而ESMO与CSCO年会也已于9月份先后召开。在2021年ESMO与CSCO年会上，国内创新药企积极参与，包括恒瑞医药、百济神州、信达生物、康方生物等在内的多家国内创新药企业在上述两项会议上公布了多个创新药的最新研究进展，主要涉及肿瘤免疫疗法（I-O）、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（BsAb）、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）、小分子抗肿瘤药物等多个新兴抗肿瘤疗法。
2.肿瘤免疫疗法（I-O）肿瘤免疫治疗（Immuno-oncology,I-O）是当前肿瘤治疗领域继化疗、放疗、靶向治疗之后又一主流疗法，所有与免疫细胞相关的肿瘤疗法都可归为肿瘤免疫疗法。在当前实际临床中中，I-O疗法以免疫检查点调控因子相关药物为代表，其直接作用于自身免疫系统，通过阻断免疫检查点（如PD-1）及其配体的结合，重新激活T细胞对肿瘤的免疫应答，以达到抗肿瘤的作用。当前，肿瘤免疫疗法相关靶点主要有抑制类的PD-1、CTLA-4、TIM-3、LAG-3、TIGHT等，激活类的OX40、CD226、GITR等。围绕这些靶点，当前已有多个免疫检查点抑制剂或激活剂在临床开发中。
2.1.全球热点临床研究：PD-L1+CD73或NKG2A治疗III期NSCLC优于PD-L1单药
相关背景：
III期NSCLC（局部晚期、不可切除的NSCLC）既往的标准治疗为同步放化疗，近年来随着免疫疗法的进展，III期不可切除NSCLC患者的标准治疗方案升级为接受根治性同步放化疗后序贯PD-L1抑制剂Durvalumab巩固治疗。PACIFIC研究表明同步放化疗后度伐利尤单抗巩固治疗vs安慰剂，中位月月，5年OS率42.9%%；中位月月，5年PFS率33.1%%
临床数据：
该研究纳入189名患者，随机分组，其中Durvalumab组（n=66）、Durvalumab+Oleclumab组（n=59）、Durvalumab+Monalizumab组（n=61）。在中位随访时间为11.5个月时，与Durvalumab单药相比，Durvalumab+Oleclumab和Durvalumab+Monalizumab可以改善患者ORR、PFS和10个月PFS率。D单药、D+O、D+M三个队列确认的ORR分别是17.9%、30.0%和35.5%；PFS分别为6.3个月（3.7-11.2）、NR（10.4-NE）、15.1个月（13.6-NE）；10个月PFS率分别为39.2%、64.8%和72.7%。
安全性方面，Durvalumab+Oleclumab组与Durvalumab+Monalizumab组相比Durvalumab单药组的不良事件并没有增加，D单药、D+O、D+M三个队列≥3级的TEAE发生率分别为39.4%、40.7%、27.9%。此外，D单药、D+O、D+M三个队列在药物相关AE、药物相关SAE及因AE引起的治疗终止等方面均没有大的差异，表明PD-L1+CD73、PD-L1+NKG2A免疫联合免疫疗法的安全性非常好。
重要意义：
肿瘤免疫治疗领域存在多个靶点，目前该类靶点药物的临床应用布局多为与PD-1/PD-L1单抗联合使用，当前PD-1+CTLA-4（BMS等公司）、PD-1+LAG-3（BMS）的免疫联合免疫疗法已在某些瘤种中被证实有效，相关药物组合已经获批上市或正处在BLA阶段，此外PD-L1+TIGIT（罗氏）也在2020ASCO披露了有潜力的临床数据，而本次ESMO会议披露的PD-L1+CD73（阿斯利康）、PD-L1+NKG2A（阿斯利康）则进一步表明CD73、NKG2A也是未来有潜力可以与PD-1/PD-L1单抗联用的靶点，进一步加大免疫联合免疫疗法的范围。
2.2.国内新药数据梳理：多个PD-1一线治疗数据公布，疗效优秀
本次CSCO、ESMO会议上，国内企业中恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州等企业公布了其在I-O疗法领域取得的最新进展。其中，信达生物公布其PD-1单抗联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的3期临床数据、联合化疗一线治疗食管癌的3期临床数据；君实生物公布其PD-1单抗联合化疗一线治疗食管癌的3期临床数据；百济神州公布其PD-1单抗联合Sitravatinib治疗非小细胞肺癌的1b期临床数据等多个临床数据。
2.3.国内企业相应布局：布局多个新兴免疫靶点，部分企业已取得领先优势
作为当前乃至未来很长一段时间内最重要的肿瘤治疗方法之一，I-O疗法吸引了很多国内企业布局这一领域，包括恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物、康方生物等。其中，恒瑞医药已布局PD-1、PD-L1、LAG-3、CD47、TIM-3、OX40、A2aR等7个靶点，其中PD-L1单抗已在3期临床阶段；信达生物已布局PD-1、CTLA-4、LAG-3、CD47、TIGIT、OX40、GITR等7个靶点，其中CTLA-4单抗已在3期临床阶段；百济神州已布局PD-1、PD-L1、CTLA-4、TIGIT、OX40、TIM-3等6个靶点，其中TIGIT单抗已在3期临床阶段。
根据目前国内外已披露的临床数据，I-O领域除CTLA-4外，LAG-3、TIGIT、CD73、NKG2A等均是有潜力可以PD-1/PD-L1单抗联合使用的靶点，由于上述靶点的广谱抗肿瘤特性，未来免疫联合免疫疗法的市场空间广阔。国内部分企业已在该领域部分靶点的临床开发上处于全球前列，其中以百济神州TIGIT单抗的进度最为领先。
在整个TIGIT单抗开发领域，目前罗氏的Tiragolumab进展最快，百济神州的Ociperlimab紧随其后位居第二位。据弗若斯特沙利文统计，目前全球范围内有11款TIGIT单抗进入临床试验阶段，其中，百济神州的Ociperlimab、罗氏的Tiragolumab、默沙东的MK-7684A以及ArcusBiosciences/吉利德的AB154已经进入临床3期阶段，其余多家企业的TIGIT单抗尚在临床1期阶段。
在已进入3期临床阶段的TIGIT单抗中，罗氏Tiragolumab已开展5项3期临床，百济神州Ociperlimab开展了2项3期临床，其他公司产品均只有一项3期临床试验开展。百济神州目前开展的两项3期临床试验均为针对当前最佳疗法的头对头临床试验，表现出百济神州在该领域的信心以及勇气。
（1）PD-L1高表达晚期NSCLC一线治疗
背景：当前PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗的最新标准疗法为K药帕博利珠单抗单药治疗，而罗氏CITYSCAPE研究表明TIGIT单抗联合PD-L1单抗在PD-L1高表达（PD-L1≥50%）人群中相对PD-L1单抗单药治疗具备更为优越的有效性数据。
适应症：PD-L1高表达晚期NSCLC一线治疗
实验方案：Ociperlimab+替雷利珠单抗（试验组）VS帕博利珠单抗（对照组）
在当前标准治疗与罗氏CITYSCAPE研究所得数据基础上，百济神州布局了TIGIT单抗联合PD-1单抗针对PD-L1高表达（PD-L1≥50%）NSCLC的一线治疗，我们认为基于CITYSCAPE研究的结果，百济神州布局的该疗法有较大的概率获得成功。
（2）不可切除III期NSCLC
背景：当前不可切除III期NSCLC的最新标准疗法为同步放化疗序贯度伐利尤单抗单药治疗
适应症：不可切除III期NSCLC
实验方案：Ociperlimab+替雷利珠单抗+同步放化疗序贯Ociperlimab+替雷利珠单抗（试验组）VS同步放化疗序贯度伐利尤单抗（对照组）
在当前标准治疗基础上，百济神州布局了TIGIT单抗联合PD-1单抗联合同步放化疗序贯TIGIT单抗联合PD-1单抗治疗不可切除III期NSCLC，相比较现有标准疗法，该疗法不仅在同步放化疗阶段就使用了TIGIT单抗联合PD-1单抗治疗还在同步放化疗后多了TIGIT单抗，我们认为该疗法有较大的的成功概率。
3.抗体偶联药物（ADC）抗体偶联药物（Antibody-drugconjugates，ADC）是一类同时结合了抗体与小分子毒素两者优点的新兴药物。ADC药物中抗体部分可与肿瘤细胞表面特定抗原相结合，引发肿瘤细胞内部生物化学级联反应，导致ADC药物被吸收入肿瘤细胞内部；再通过释放ADC中的细胞毒性药物发挥肿瘤杀伤作用。与传统的细胞毒药物相比，ADC具有靶向性强、毒副作用小等优点，在肿瘤治疗领域具有广阔的应用前景。当前，ADC研发领域致力于从多环节优化药物设计，围绕HER2、Trop2、CD30、、Nectin-4、CD79等一系列靶点，开发了多个具有优异临床效果的重磅药物。
3.1.全球热点临床研究：T-DXdvsT-DM1二线治疗HER2阳性乳腺癌显示绝对优势
在ADC药物领域，2021年ESMO会议最为重磅的临床研究当数新一代ADC药物T-DXd（DS-8201）对比T-DM1（恩美曲妥珠单抗）二线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的DESTINY-Breast03研究。该研究中，相较于T-DM1，在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中，T-DXd从PFS、OS、ORR等方面显示出更为优越的临床效果；在安全性方面，T-DXd耐受性较好，毒性相对可控。
相关背景：
乳腺癌患者中约有1/5至1/4的患者为HER2阳性，目前一线标准治疗为曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗（中位PFS约为18.7个月），二线标准治疗为T-DM1（T-DM1用于HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的EMILIA研究中中位PFS为9.6个月，OS为30.9个月）。
临床数据：
研究结果显示，与T-DM1相比，T-DXd可降低疾病复发或死亡风险高达72%。
对于BICR评估的PFS，T-DXd组未达到中位PFS，12个月PFS率为75.8%；而T-DM1组中位PFS为6.8个月，12个月PFS率为34.1%。
对于研究者评估的PFS，T-DXd组和T-DM1组的中位PFS分别为25.1个月和7.2个月，两组12个月PFS率分别为76.3%和34.9%。
该研究关键次要终点OS数据尚未成熟，T-DXd组预估的12个月OS率为94.1%，T-DM1组为85.9%，1年生存率预估可提高将近10%，显著降低死亡风险约45%；客观缓解率ORR方面，T-DXd组ORR达到79.7%，绝大部分患者可获得肿瘤缓解，并有16.1%的患者达到完全缓解，有63.6%的患者达到部分缓解；而T-DM1组中ORR为34.2%，仅有8.7%的患者完全缓解，有25.5%的患者部分缓解。
安全性方面，T-DXd和T-DM1两组均观察到相似的TRAE，均未发生药物相关性死亡。此外，T-DXd的表现与前期临床试验一致，未观察到新的不良事件，也未发生4~5级间质性肺疾病（ILD），且ILD特征较T-DXd既往在多线经治患者中开展的研究具有显著改善。
重要意义：
DESTINY-Breast03是首个T-DXd与T-DM1进行头对头对比的3期临床研究，并且取得了具有显著临床意义的阳性结果，研究者评估的T-DXd组的PFS达到惊人的25.1个月，预计其将改变HER2阳性晚期/转移性乳腺癌二线临床治疗格局。自T-DXd出现以来，其一再刷新研究人员对于ADC药物上限的认知，从末线治疗到二线治疗均显示卓越的疗效，未来有望再次改变HER2阳性乳腺癌一线治疗格局。
3.2.国内新药数据梳理：整体处于早期阶段，部分药物已显示较大潜力
整体看来，以上临床数据仍处于相对早期阶段，但有部分药物已显示出较好潜力，例如科伦药业此次公布的HER2ADCA166的1期临床数据。该研究中A166表现出较为优异的临床数据，在61.4%的患者接受过≥5既往治疗的HER2阳性实体瘤治疗中，其4.8mg/kg和6.0mg/kg剂量组的ORR分别为59.1%和71.4%，超过了当前已获批的HER2ADC药物T-DM1的二线乳腺癌治疗ORR数据43.6%（粗略对比，不具备统计学意义）。目前初步的临床数据表明A166在HER2阳性实体瘤治疗中具备一定的潜力，其后续临床数据值得期待。
3.3.国内企业相应布局：广阔市场激励多家企业积极布局
全球范围内，ADC药物市场空间巨大，在这一广阔市场前景的驱动下，国内大量医药企业进入到这一领域，意图从这一领域取得突破。早期布局ADC药物的多为技术平台型公司，如荣昌生物、多禧生物、百奥泰、昭华生物，特瑞思等。近年来，越来越多的药企进军ADC药物领域，包括传统老牌药企（如恒瑞医药、科伦药业、齐鲁制药、石药集团等）和创新生物技术公司（如百济神州、君实生物、云顶新耀等），国内ADC药物开发进入全行业竞争阶段。
根据企业官网及CDE数据查询，目前国内已至少有32家企业布局ADC药物研发，涉及靶点23个（包括HER2、Trop2、CD30、、Nectin-4、CD79等），共有67种ADC药物产品在研（其中已有25家的40款ADC药物进入临床试验）。其中，荣昌生物HER2靶向ADC药物维迪西妥单抗于2021年6月获批在中国上市，成为第一款原创国产ADC药物。
4.双特异性抗体（BsAb）不同于普通单克隆抗体，双特异性抗体（BsAb）具有同时结合两种特异性表位或目的蛋白的功能，可以起到单抗药物难以达到的生物学功能。例如，将效应细胞直接靶向肿瘤细胞以增强其细胞毒性、提高抗体选择性和功能性、共刺激或抑制受体。相对单抗，双抗具备更强特异性、靶向性，可以降低脱靶毒性；相较单抗的组合疗法，也可有效降低治疗成本。目前在研的双抗可以分为T细胞桥接型双抗、双免疫检查点阻断类双抗、免疫检查点阻断+肿瘤微环境调节类双抗、免疫检查点阻断+肿瘤信号通路抑制类双抗、双肿瘤信号通路抑制类双抗、同抗原双表位类双抗、以及促功能复合体形成类双抗等7种，其中前6种双抗广泛应用于肿瘤相关治疗中。
4.1.全球热点临床研究：HER2×HER2双抗ZW25一线治疗HER2胃癌数据优异
相关背景：
HER2阳性胃癌约占所有胃癌的20%，既往HER2阳性胃癌标准一线治疗为曲妥珠单抗联合化疗，中位总生存期（OS）为13.8个月，无进展生存期（PFS）为6.7个月，ORR为47%。
临床数据：
ZWI-ZW25-201研究纳入36名患者，研究结果显示，接受联合治疗方案患者已确认的总体客观缓解率（cORR）为75%，疾病控制率（DCR）为89%，中位无进展生存期（mPFS）为12个月，中位缓解持续时间（mDOR）为16.4个月。其中，ZW25和FP（5FU/顺铂）联合治疗组的cORR为100%；ZW25和CAPOX（卡培他滨/奥沙利铂）联合治疗组的cORR为92%。在安全性方面，患者100%出现药物相关不良事件（TRAE），导致3级以上TRAE的患者比例为69%，最常见的不良反应是腹泻、低血钾和恶心呕吐等，未见严重（≥3级）的输液相关反应或心脏事件。
重要意义：
ZWI-ZW25-201研究首次证明HER2双抗联合化疗在晚期HER2阳性胃食管腺癌治疗中的有效性，突破了既往HER2阳性胃癌曲妥珠单抗联合化疗标准一线疗法50%左右的ORR，有望为更多患者带来获益。此外，该研究进一步说明HER2双抗相对HER2单抗在HER2阳性实体瘤治疗方面的潜在优势。
4.2.国内新药数据梳理：多个双抗披露数据，部分药物已显示较大潜力
本次CSCO、ESMO会议上，国内企业中恒瑞医药、康宁杰瑞、康方生物、和黄医药、信达生物和友芝友生物等公布了其在双特异性抗体疗法领域取得的最新进展。其中，有恒瑞医药靶向PD-L1×TGF-β双抗SHR-1701治疗晚期宫颈癌的1期临床数据、治疗非小细胞肺癌的1期数据；康宁杰瑞靶向PD-L1×CTLA-4的双抗KN046联合含铂双药治疗非小细胞肺癌、联合蛋白紫杉醇/吉西他滨治疗晚期胰腺导管腺癌、联合仑伐替尼治疗肝细胞癌的2期临床数据；康宁杰瑞双靶向HER2×HER2的双抗KN026联合KN046治疗HER2阳性消化道肿瘤1b期临床数据；康方生物靶向PD-1×VEGF的双抗AK112联合化疗药物治疗非小细胞肺癌的2期临床数据；康方生物靶向PD-1×CTLA-4的双抗AK104联合安罗替尼治疗非小细胞肺癌的1b/2期临床数据；信达生物靶向HER2/PD-1的IBI315治疗晚期实体瘤的1a期临床数据等。
整体来看，上述临床数据尚处在比较早期的阶段，但已有部分药物显示出比较优异的疗效，如康宁杰瑞的KN026。在疗效方面，KN026联合KN046疗法在HER2阳性胃癌一线治疗中表现出了较好的临床数据，其ORR达到74.1%，优于既往标准疗法曲妥珠单抗和化疗联合疗法的47%，与目前已获FDA批准的帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的74%接近，与ZW25联合化疗的整体ORR75%接近。除此之外，其优于上述其他疗法的地方还在于，KN026联合KN046的疗法实现了Chem-free，有望未来实现HER2阳性胃癌一线治疗的无化疗化治疗，减轻患者治疗负担，其后续临床数据值得期待。
4.3.国内企业相应布局：已进入高速发展期，部分品种即将突围
根据企业官网及CDE数据查询，目前国内已至少有26家企业布局了双抗疗法，共有65个双抗类产品在研（含自主研发、合作引进），涉及了多个靶点。总体而言，目前国内双抗布局的靶点以CD3、PD-1、PD-L1等为主，与全球范围内双抗靶点分布基本一致；布局数量前十的靶点中有6个为免疫类靶点，包括PD-1、PD-L1、CD47、CTLA-4、LAG-3、4-1BB等。当前全球范围内并无免疫靶点相关的双抗获批上市，国内企业在这一领域的布局已处于行业的前列。
目前，在国内双抗开发中位居前列的公司主要有传统Pharm类的恒瑞医药，老牌Biotech类的信达生物、百济神州，新兴Biotech类的康方生物、康宁杰瑞等。其中百济神州引进自安进的倍林妥莫双抗（CD19×CD3）已经在国内获批上市，康方生物AK104（PD-1×CTLA-4）也已申报上市，康宁杰瑞的KN046（PD-L1×CTLA-4）、恒瑞医药SHR-1701（PD-L1×TGFβ）已开展3期临床试验。
5.嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）嵌合抗原受体T细胞（ChimericantigenreceptorT-cell，CAR-T）疗法是目前最具前景的细胞免疫疗法之一，其采集患者自身T细胞后，利用基因工程技术将T细胞表面的T细胞受体（Tcellreceptor，TCR）替换为嵌合抗原受体（CAR），改造后回输至患者体内的T细胞可直接识别肿瘤表面抗原，激活T细胞，从而杀伤肿瘤细胞。与TCR介导的抗原识别不同，CAR识别抗原不依赖主要组织相容性复合物（MHC），能够克服肿瘤细胞的免疫逃逸机制。CAR-T融合了单克隆抗体的特异性与T细胞的溶细胞能力和免疫监视能力，在肿瘤临床治疗中表现出令人瞩目的潜力。目前，全球已有五款CAR-T疗法获FDA批上市，另有两款CAR-T制品在中国获批上市，这些产品均针对血液肿瘤，涉及靶点多为CD19和BCMA。从全球市场发展趋势来看，CAR-T制品治疗领域拓宽，产品类型拓展，销量稳步增长，设计方案不断优化。
5.1.全球热点临床研究：靶向治疗胃癌显示优异疗效
在CAR-T领域，本次ESMO会议披露的CAR-T相关临床数据中，科济药业靶向、用于实体瘤治疗的CT041最为引人注目。目前已上市的CAR-T均用于血液瘤治疗，如何将适应症范围拓宽至实体瘤一直是CAR-T疗法领域亟待突破的瓶颈问题，CT041有望成为解决方案之一。
相关背景：是一种紧密连接蛋白，是在消化系统肿瘤中泛表达的一个靶点，并不仅仅局限于胃癌和胰腺癌，但以胃癌及胰腺癌中的表达比例和强度最高，在其他消化系统肿瘤中或多或少也有一些表达。在所有的胃癌患者中，有60%~70%的患者表达。
临床数据：
科济药业披露的CT0411期临床数据中，CT041用于治疗阳性晚期消化系统肿瘤患者的临床试验表现优异。该研究是一项中国开展的、多中心、开放标签的I期研究者发起的临床试验，以CT041治疗表达阳性（≥+，≥10%）的晚期消化系统肿瘤患者。截至2021年4月8日，37例表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者接受CT041输注并完成至少12周的评估，包括28例胃癌/胃食管结合部癌、5例胰腺癌和4例其他类型的实体瘤，细胞输注剂量分别为2.5×10⁸，3.75×10⁸和5×10⁸CAR-T细胞。约84%的患者既往接受过至少2线治疗，中位转移器官数量为3个。28名胃癌/胃食管结合部癌患者中，67.9%的患者有腹膜转移，42.9%既往接受过PD-1/PD-L1单抗药物治疗，35.7%既往接受过TKI药物治疗。
疗效方面，在36例具有肿瘤靶病灶的患者中，31例患者观察到不同程度的目标病灶缩小，总客观缓解率（ORR）为48.6%，疾病控制率（DCR）为73.0%。在28例胃癌/胃食管结合部癌患者中，亚组分析显示了ORR在表达水平和既往抗PD-(L)1单抗治疗等不同基线特征情况下均可维持在50%或以上。
在既往接受至少2线治疗失败、接受II期推荐剂量(RP2D)2.5×10⁸CAR-T细胞治疗的18例胃癌/胃食管结合部癌患者中，8例（44%）患者既往接受过抗PD-(L)1单抗治疗。中位随访时间为输注后7.6个月，ORR为61.1%，DCR为83.3%，中位PFS和中位OS分别为5.6个月和9.5个月。
安全性方面，CT041总体耐受性良好，未发生治疗相关死亡或免疫细胞治疗相关神经系统毒性综合征（ICANS）。约95%的患者发生细胞因子释放综合征(CRS)，均为1级或2级。
重要意义：
该研究是CAR-T疗法向实体瘤突破的又一次尝试，且取得了相当积极的疗效数据，为未来CAR-T疗法向实体瘤领域的拓展奠定了良好的基础。疗效方面，既往晚期胃癌治疗中，针对至少2线治疗失败的患者，化疗药物的有效率约为4%~8%，抗PD-1单抗的有效率约为11%。因此，相比于胃癌末线患者的其他治疗药物，CT041在客观缓解率（约50%）上已经取得显著提升。此外，考虑到由于本试验中已有较多患者曾经接受过抗PD-(L)1单抗治疗，表明CT041有可能成为晚期胃癌患者新的治疗手段。
5.2.国内新药数据梳理：国产CAR-T有望突破实体瘤治疗瓶颈
本次CSCO、ESMO会议上，国内企业中除了科济药业，还有药明巨诺在CSCO年会上公布瑞基奥仑赛注射液的1年研究数据。
其中，科济药业CT041已表现出了相当良好的临床应用潜力。
当前在靶点领域，已有多个药物处在临床开发阶段，包括单抗、双抗、ADC、CAR-T等不同疗法，其中已披露数据的仅有科济药业CAR-T疗法CT041与安斯泰来单抗疗法。其中，安斯泰来单抗已披露其联合化疗在+胃癌和食管腺癌一线治疗的2期临床数据，单抗联合化疗组ORR可达39%，mPFS达7.5个月，mOS达13个月。相对而言，CAR-T疗法CT041在约84%的患者既往接受过至少2线治疗（含既往接受过PD-1/PD-L1单抗）的患者中，其ORR针对所有患者达到48.6%，针对胃癌患者达到57.1%。初步疗效结果显示，CAR-T疗法CT041已具备优于单抗的潜力。此外，在联合化疗使用方面，单抗还需联合化疗使用，对患者负担更重。
此外，从本次披露数据来看，CT041总体耐受性良好，未观察到免疫效应细胞相关的神经毒性综合征、治疗相关死亡和3级及以上的细胞因子释放综合征。以上的初步临床试验数据表明，CT041具备良好潜力，有望成为晚期胃癌患者新的治疗手段并领跑全球实体瘤CAR-T领域。
5.3.国内企业相关布局：多家企业布局CAR-T，涉及靶点众多
近年来，我国药企在CAR-T疗法等创新项目的研发进度已达到全球领先水平。截至2021年6月，全球已有1000多个经验丰富的CAR-T临床研究中心，其中，中国占有近300个。在欣欣向荣的行业背景下，越来越多的药物研发企业跻身CAR-T疗法这一研究领域，其中一些CAR-T药企已经处于全球第一梯队，有望取得更多突破。目前，国内已有阿基仑赛注射液（复星凯特）和瑞基仑赛注射液（药明巨诺）两款CAR-T产品获批上市。此外，科济药业、传奇生物等公司居于临床试验进度前列。
靶点布局方面，血液瘤治疗靶点主要集中于CD19和BCMA，实体瘤涉及靶点多为和GPC3。目前，药明巨诺已布CD19、BCMA、AFP、GPC3等靶点；传奇生物已布局BCMA、、CD20、CD4等靶点；科济药业已布局CD19、BCMA、GPC3、等靶点。
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